A mellimplantátumokról

A mellimplantátumok használatával kapcsolatban számos tévhit és félrevezető, a média által terjesztett rémhír terjedt el. Megbízható, nagyszámú, több országban végzett vizsgálatok cáfolták az implantátumokról terjesztett rákkeltő és autoimmun betegséget előidéző hatásokat. Az ilyen betegségekben szenvedők közt ugyanolyan arányban fordulnak elő mellimplantátummal rendelkezők és implantátum nélküliek, mint az egészségesek között.
A múlt század hatvanas-hetvenes éveiben használt első generációs mellimplantáumok ma már megmosolyogtatóan primitív szerkezetük miatt számos szövődményt okoztak. Faluk gyenge volt, nem időtálló, és nagy környezeti izgalmat, szöveti reakciókat váltottak ki. A '70-es, '80-as évek végére az implantátumok újabb fejlődésen mentek át. A '90-es évek elején az USA-ban a korábbi, gyakran nem megfelelő implantátumok okozta szövődmények miatt kialakult az ún. szilikonbotrány, mely után számos, nem megfelelő minőségű implantátumot gyártó cég volt kénytelen bezárni gyárait. Kialakult egy új, szigorú, igen nagy ellenőrzés mellett működő követelményrendszer, és az azóta gyártott implantátumokkal szemben már egészen mások az elvárások. A legjobb minőségű vezető amerikai implantátumok gyártása során a kilencvenes évek közepétől már nem történtek alapvető változtatások, mert azok hosszú távon is biztonságosnak bizonyulnak. Ugyanakkor napjainkban is jelennek meg, elsősorban európai gyártású olyan implantátumok, melyekkel még kellő tapasztalat nincsen.

Napjainkban újabb és újabb, egyre természetesebb és ugyanakkor biztonságosabb implantátumok kaphatók, melyekkel szemben támasztott igen magas technológiai követelmények az elmúlt 15 évben tovább változtak.

Ugyanakkor az elmúlt években több implantátum forgalmazását vagy gyártását függesztették fel vagy tiltották be (pl. a francia Sebbin egyik típusa, a hírhedté vált PIP, Rofil-M, Cereform, Silimed – ez utóbbit 2015 őszén).

Nemzetközi bizottság (IQUAM – The International Committee for Quality Insurance, Medical Technologies and Devices in Plastic Surgery, azaz A Plasztikai Sebészetben Használt Eszközök, Orvosi Technológiák és a Minőségbiztosítás Nemzetközi Bizottsága) felügyeli és engedélyezi a különböző emlőimplantátumok felhasználását is, a rendszeresen frissített szakmai állásfoglalásaik széles körben végzett folyamatos vizsgálati és kutatási eredményeken alapulnak.

A szilikongéllel töltött emlőimplantátumok vonatkozásában egyik legteljesebb (2006. júliusi), eredeti angol nyelvű szakmai állásfoglalást közvetlenül megtekintheti itt. Ennek magyar fordítását ide kattintva olvashatja. Az utóbbi évek állásfoglalásaiban alapvető változás nem volt, ezeket az IQUAM honlapján tekintheti meg.

Pácienseink számára fontosnak tartjuk kiemelni:

1. Csakúgy, mint korábban, a szilikongél továbbra is széles körben használt anyaga az emlőimplantátumoknak. Nincs jobb anyag, ami felhasználható lenne.

2. A legutóbbi orvosi vizsgálatok sem mutattak semmilyen kapcsolatot a szilikongéllel töltött emlőimplantátumok és a rákos vagy bármilyen egyéb megbetegedés között, nem ártalmasak a terhességre, a magzat fejlődésére, sem a szoptatásra vagy a szoptatott gyermek egészségére.

3. A titániumburkolatú emlőimplantátumok, a hydrogéllel töltött emlőimplantátumok és a szójaolajjal töltött emlőimplantátumok használata nem engedélyezett, több országban tiltott, mivel a páciensek egészségét veszélyeztetik.

4. Kérdéses a polyurethan (szivacsos) felszínű implantátumok használata (melyek két gyártója közül a brazil Silimed használatát, forgalmazását és gyártását 2015 őszén felfüggesztették), mert cseréjük során a faluk mállik és beszakad a szövetek közé, így teljes eltávolításuk aránytalanul magas bevérzéssel és ezért későbbi tokzsugorodással jár.

Szintén fontosnak tartjuk megemlíteni, hogy a magas – és néha irreális – minőségi követelményeket támasztó Amerikai Egyesült Államokban csaknem két évtized tiltás után, 2006-ban ismét engedélyezték a szilikongéllel töltött emlőimplantátumok esztétikai célból való felhasználását, igaz, csak két cég termékei esetében. Az egyik a MENTOR, a másik a korábbi McGhan-CUI, melynek utódja a jelenlegi, Allergan által gyártott Natrelle.

A magát a Sientra "leányvállalatára" vonatkozó USA FDA engedéllyel hazánkban nyomulósan, elrettentő módon reklámozó Silimed brazil implantátumok forgalmazását és CE minősítését 2015 őszén függesztették fel Európa sok országában és az USA-ban is. Az USA FDA engedélyezési hivatal által indított vizsgálatokat követő pár napon belül a Rio de Janeiroban lévő Silimed-gyár 2015. október 22-én rejtélyes körülmények közt porig égett. A magyar képviselő ezután még tovább árulta a készleten lévő Silimed implantátumokat!


Az implantátumok fala

A leggyakoribb szilikonelasztomer-burkolatú implantátumokon kívül ritkán alkalmazott poliuretán (szivacsos) burkolatú implantátumok számos kedvezőtlen műtéttechnikai tulajdonságuk miatt nem terjedtek el. Erősen belenő a környező szövet, eltávolításuk igen nehéz vagy lehetetlen a szövetek sérülése nélkül, a falukról pedig idővel kis darabkák válhatnak le.
  2011-től a brazil Silimed és a német Polytech gyártott (a szilikonelasztomer felszínű implantátumaikon kívül) ilyen polyurethan felszínűeket. A legújabbnak tartott, titánréteg-bevonatú implantátumokat viszonylag igen kevés és rövidtávú tapasztalat miatt egyes országokban, pl. Svájcban betiltották. Az orvostudományban a szilikon használata szemlencse, ízület- és agyvizet levezető, kisgyermekkortól beültethető csőrendszer alkalmazásával gyakori. Természetesen az implantátumok falának anyagában, felületében és vastagságában, minőségében és árában nagy különbségek vannak. Az implantátumok falának felszíne lehet sima vagy érdesített (texturált). A plasztikai sebészek véleménye megoszlik használatukat illetően, de sokkal többen vannak, akiknek tapasztalata szerint az érdesített felületű implantátumok körül a tokzsugorodás kockázata jóval kisebb.


 

 Sima és érdesített felszínű Mentor gyártmányú implantátumok
 

Az implantátumok töltőanyagai

A kísérleti anyagokkal töltött implantátumok (pl.: szójaolaj, cukorszármazékok) számos kedvezőtlen tulajdonságuk, ritka, de súlyos szövődményeik miatt széles körben nem terjedtek el, Európa több országában betiltották őket. Erre is általában igaz, hogy minden vadonatúj implantátumot a lelkiismeretes plasztikai sebész csak akkor kezd el majd használni, ha eltelt pár (minimum 3-4) év az első használatok után, és elegendő tapasztalat – sokszor a hátrányok kellő ismerete – áll rendelkezésre majd, sajnos mások kudarca árán. A 90-es évek elejétől elsősorban Észak-Amerikában használt sóoldattal töltött, szimpla falú implantátumok használata során évekkel később számos előnytelen jelenség, mint az implantátum töltőanyag-mennyiségének gyakori csökkenése, kiáramlása ismert, ugyanakkor a szilikongél-töltetű implantátumok minősége az elmúlt évtizedben minőségileg már más, magasabb kategóriát jelent, mint korábban. A korszerű szilikongél a mai implantátumokban már nem folyékony, hanem kohezív, azaz sűrű, kocsonyás jellegű, sérülés esetén sem szétfolyó. Különböző kohezivitású (azaz sűrűségű) implantátumok léteznek, a legsűrűbb géllel töltött, viszonylag tömöttebb tapintatú implantátumok az ún. csepp alakú, anatómiainak nevezettek, amelyek minden körülmények közt megtartják formájukat, ezért a páciens mozgását sajnos nem követik természetes alakváltozással.

A Polytech cég által az utóbbi években reklámozott B-lite implantátumokat egyszerűen üres marketingfogásnak tartja e közlemény szerzője. Miért? A női mell fajsúlya 0,95, az általánosan használt szilikongéllel töltött mellimplantátumoké 1, ami nem sokkal különböző. Miért kellene egy mellimplantátumnak egy női mell súlyának a harmadának lennie? Ezzel az erővel lehetne héliummal is tölteni egy mellimplantátumot, ami lebegtetve emelné fel a nő melleit! ( :-) ) A reklámokban olyan ellenpéldákat szerepeltetnek, ahol eleve lógó mellekbe – szakmailag hibásan – mirigyállományok alá ültettek be implantátumokat, és ezért – és nem az  implantátumok súlya miatt – ereszkedtek meg a mellek. Ez nem meglepő e közlemény szerzőjének, aki tapasztalhatta, hogy a B-lite implantátum töltőanyagának a kifejlesztésében együttműködő izraeli plasztikai sebész kolléga annak idején hogy változtatta meg korábbi véleményét nemzetközi előadásaiban egyes lézerberendezések használhatóságáról aszerint, hogy melyik cégtől mennyi anyagi juttatást nyert.

 Kettévágott III-as kohezivitású implantátum nem folyékony, tömött, alaktartó géllel

 

   
A kerek alapú, nem túl magas implantátum is csepp alakot vesz fel a páciens álló helyzetében, és a mozgásokat jobban követi, ha nincs körülötte tokzsugorodás (balra)
Az úgynevezett anatómai vagy csepp alakú implantátumok alakjukat akkor is megőrzik a gravitáció ellenében, ha a páciens mozog vagy tótágast áll (középen)
A női test mozgásával a természetes mell alakja változik, nem úgy, mint a szoboré, vagy akinek csepp alakú, formaálló, erősen kohezív implantátuma van (jobbra)

A mai korszerű implantátumok sérülését legfeljebb a mellkast érő igen nagy behatás, lezuhanás, autóbaleset, lövési vagy szúrásos behatás okozhatja. Jórészt a betegtől függ, hogy panaszaival plasztikai sebészhez fordul-e egy ilyen esemény után.

 

Frontális autóbaleset után a korábban mellnagyobbításon átesett páciens évekig nem jelentkezett kontrollvizsgálatra, az eltávolításkor mindkét implantátuma sérült volt.

 
 
 

   
Frontátlis autóbaleset során sérült mellimplantátumok mikroszkópos képei eltávolításuk után, hosszú évekkel a balesetet követően (balra)
Bal oldali implantátumsérülés MR vizsgálati képe (jobbra)

A ma alkalmazott legjobb minőségű implantátumokkal kapcsolatban már nincs olyan előírás, mely azok falának öregedése miatt meghatározott évek múlva cseréjüket írná elő, ugyanakkor a gyengébb minőségű implantátumokat célszerű 8-10 év múlva cserélni.

 

 

Öregedési jeleket mutató Eurosilicone francia implantátum falának endoszkópos műtéti képe a csere előtt, 8 évvel a beültetés után (balra) 

A gyenge minőségű francia, tokjával együtt eltávolított implantátum falának darabkái leválnak (piros nyilak), és elvékonyodik az implantátum öregedő fala (kék nyíl  – jobb oldali kép)

 

Második generációs, 25 éves, súlyosan sérült, gyenge minőségű Eurosilicone implantátum képe (balra) 

Eltávolított francia implantátum belsejéből áttűnő, a gélbe jutott szöveti folyadék az implantátum falának áteresztését bizonyítja (jobbra)

 

Fontosnak tartjuk, hogy a páciens körültekintően tájékozódjon egy implantátum beültetése előtt, hogy milyen minőségű és fajtájú implantátumok léteznek az általa egyedül ismert vagy éppen ajánlott gyártmányon kívül. Gyakorlatunkban azt az elvet követjük, hogy az egy életre beültetett implantátum kiválasztásánál a legrosszabb szempont az olcsóság, a legolcsóbb implantátumok hosszabb távon a legdrágábbak, mivel velük a kockázat és az ismétlődő műtétek száma magasabb. Az olcsó implantátumok veszélye elsősorban ott fenyegeti a pácienst, ahol egy műtétet ún. „csomagáron” kínálnak, azaz a páciens nem tudhatja, hogy ebből konkrétan mibe kerül az implantátum ára.

 

Eltávolított, szerény minőségű, lapszerinti öregedési jeleket mutató francia implantátum fala (balra)

Különböző implantátumgyártmányok

A legáltalánosabban használt mellimplantátumok a Mentor és a korábban a McGhan-CUI, mai nevén Natrelle (az Amerikai Egyesült Államok kormányzatának engedélyezési hivatala, az FDA által csak ezek elfogadottak), a Nagor, a Polytech, az erről évekkel ezelőtt különvált brazil gyártású Silimed (ez utóbbi kettő forgalmaz kizárólag polyurethan-falú implantátumokat is), egyéb francia gyártmányú implantátumok, mint az Eurosilicone, Arion, Sebbin és 2010-es BETILTÁSÁIG a PIP.  A PIP implantátumokkal és gyártójukkal kapcsolatos botrányról olvassa el külön összefoglalónkat.
Tovább nehezíti a tájékozódást, hogy egyes gyártók összeolvadnak tulajdoni érdekeltségeikben vagy felvásárolják egymás cégeit, és ezzel piacaikat. 2009 nyarára a McGhan-CUI gyártása megszűnt, a terméket megvette az Allergan cég, egyes típusok gyártása megszűnt, a gyártást Costa Ricába helyezték át (igaz, az USA kormányhivatala, az FDA ellenőrzése alá), a korábbi implantátumok gyártmánygarancia-feltételei szűkültek, csak a 2004. március 31. után beültetett implantátumokra vonatkoznak. Az új Natrelle nevű implantátumokra már életre szóló cseregaranciát adnak az implantátumok falának szakadása esetére, illetve 1000 Euro értékhatárig az ilyen műtétek, altatások költségeit is fedezik. A Nagor implantátumok cseregaranciája (angol változatát itt találja: NagorEnhance Patient warranty) nemcsak implantátumszakadásra, hanem súlyos fokú tokzsugorodásra is vonatkozik, bár egy GFX jelzésű implantátumot már 6 év után is miszlikbe szakadva kellett eltávolítanunk, pedig nem érte baleset. Ebben az egy esetben használt e közlemény megírója Nagor gyártmányú mellimplantátumot, egy másik esetben tapasztalt ugyancsak Nagor gyártmányú bőrtágító gyári szelepének szövődményt okozó hibáját  – mely után soha nem kíván Nagor gyártmányt felhasználni!
Az egyes termékek cseregarancia-programjaiban különbségek vannak, hogy az ellenoldali implantátum cseréjét is fedezik-e, állnak-e valamilyen műtéti költséget, és azt milyen mértékben, kötelezi-e a műtétet követő regisztrációra a pácienst vagy nem, és országonként is, ahol beültették az implantátumot, változnak a feltételek. Az összes implantátumgyártó csak abban az országban biztosít csereimplantátumot, ahol a korábbi műtétet elvégezték.

Mindegyik cég forgalmaz sima és érdesített, kerek és csepp alakú, különböző kohezivitású, egy gyártmányon belül is többféle profilmagasságú, csepp alakúak esetén különböző magasságú és profilarányú implantátumokat, melyek igencsak megnehezítik a laikus tájékozódását. Egyes gyártók (Natrelle és Nagor) grammban, míg a többség térfogat-egységben (ml, cc) adja meg implantátumainak nagyságát egy adott típuson belül, ami tovább bonyolítja az összehasonlíthatóságot. Itt jegyezzük meg, hogy a szilikongéllel töltött, mai, korszerű implantátumok átlagos fajsúlya  közel 1,00, ami évekkel korábban 1,18 volt. Ez azt jelenti, hogy egy adott nagyságú régebbi implantátum kb. 20 százalékkal súlyosabb volt, mintha az a térfogat saját, természetes mellszövetből állna. A korszerű implantátumok napjainkban gyakorlatilag ugyanolyan súlyúak, mint az ugyanakkora mellszövet.

Természetesen az a páciens van hosszú távon biztonságban, aki nem a legolcsóbb implantátumot keresi, aki a mellnagyobbítás után évek múlva is rendszeresen vizsgálja, tapintja melleit, aki évek múlva, évtizedet követően is jár 1-2 évente kontrollvizsgálatra plasztikai sebészhez, az a páciens, aki megőrizte implantátumainak dokumentumát.

Ugyanitt utalunk arra, hogy az a páciens, aki egy mellnagyobbító műtét előtt úgynevezett „csomagárat” kap, melyből nem derül ki az implantátum ára, nem tudja azt árban és az ezzel szorosan összefüggő minőségben összehasonlítani más implantátumokkal. Könnyen kerülhet egy csomagárba a legolcsóbb, vélhetően silány minőségű implantátum! Ingyenes implantátum pedig nincs, akkor sem, ha egyes helyeken így hirdetik, legfeljebb kifejezetten silány minőségű, azaz a páciensre veszélyes!